Uutiset

Saako Pfizerin ja BioNTechin koronarokote tänään myyntiluvan EU- ja ETA-maissa? – Britanniassa, Kanadassa ja Yhdysvalloissa rokotukset ovat jo hyvää vauhtia menossa

Poliittinen paine on kova, että Euroopan lääkevirasto myöntää myyntiluvan rokotteelle. Silloin Britannian lisäksi muuallakin Euroopassa kansalaisia päästäisiin rokottamaan.
Pfizerin ja Biontechin koronarokote on saanut myyntiluvan jo esimerkiksi Yhdysvalloissa. Lääkäri Kevin Stone antoi koronarokotteen hoitaja Lulu Cabreralle Redwoodissa Kaliforniassa viime torstaina. Kuva: epa08890931
Pfizerin ja Biontechin koronarokote on saanut myyntiluvan jo esimerkiksi Yhdysvalloissa. Lääkäri Kevin Stone antoi koronarokotteen hoitaja Lulu Cabreralle Redwoodissa Kaliforniassa viime torstaina. Kuva: epa08890931

Euroopan lääkevirastolta EMAlta odotetaan tänään maanantaina päätöstä Pfizerin ja BioNTechin koronarokotteen myyntiluvasta. Kun lupa on myönnetty, rokotetta saa myydä koko EU:n ja Euroopan talousalueen ETA:n alueella.

Britanniassa, Kanadassa ja Yhdysvalloissa rokote on jo saanut myyntiluvan ja rokotukset on aloitettu. Siellä rokotteelle annettiin hätäkäyttölupa, jonka takia se saatiin otettua nopeammin käyttöön kuin EU-alueella, jossa EMA antaa suoraan myyntiluvan.

EU-maat ovat sopineet olevansa yhdessä rintamassa. Kun EMA antaa rokotteelle myyntiluvan, rokotukset voidaan aloittaa koko EU:n ja ETA:n alueella samanaikaisesti.

Halutessaan yksittäiset EU-maat olisivat voineet myöntää kansallisella tasolla rokotteelle hätäkäyttöluvan, mutta tähän ratkaisuun ei ole siis päädytty.

Erityisesti Saksa patistellut päätöksestä

Yhdysvaltalainen Pfizer ja saksalainen BioNTech tekivät avoimen hakemuksen myyntiluvasta EU- ja ETA-alueelle jo lokakuussa. Viime viikon tiistaina EMA ilmoitti saaneensa rokotteen kehittäneiltä lääkeyhtiöiltä vastauksia esittämiinsä kysymyksiin.

EU:n komissio on neuvotellut rokotesopimukset jäsenvaltioiden puolesta ja lääkeviraston tehtävä on päättää, ovatko rokotteet riittävän turvallisia, että ne voidaan ottaa käyttöön. EMA:n päätös on kestänyt kauemmin kuin komissio arvioi.

Myyntiluvan myöntämiselle Eurooppaan on kova poliittinen paine. Erityisesti pahan koronatilanteen kanssa painiva Saksa on patistellut päätöksen saamisessa.

Jos EMA ei jostain syystä anna rokotteelle myyntilupaa tämän päivän kokouksessaan, seuraava kokous on sovittu pidettäväksi 29. joulukuuta.

Valmius 300 miljoonaan rokoteannokseen EU:ssa

Pfizer toimittaa EU:lle 200 miljoonaa rokoteannosta ja tarvittaessa rokotetta toimitetaan vielä 100 miljoonaa annosta lisää. Koko maailmaan yhtiöt ovat aikoneet valmistaa 1,3 miljardia rokoteannosta ensi vuonna.

EU-alueen rokotteet valmistetaan BioNTechin tuotantolaitoksessa Saksassa ja Pfizerin tuotantolaitoksessa Belgiassa.

Modernan rokotteen myyntiluvasta päätös tammikuussa

Suomi on budjetoinut Pfizerin ja BioNTechin ja muiden rokotevalmistajien koronarokotteisiin noin 200 miljoonaa euroa. Lännen Media uutisoi lauantaina, että Suomi on tilannut Pfizeriltä 2,59 miljoonaa koronarokotetta.

Sosiaali- ja terveysministeriön kansainvälisten asioiden johtaja Outi Kuivasniemi kertoi silloin, että tammikuussa Suomeen saadaan yli 10 000 annosta rokotetta, joka riittää noin 5000 ihmisille. Rokotetta annetaan yhdelle ihmiselle kaksi kertaa.

Yhdysvalloissa myös lääkeyhtiö Modernan koronarokote on saanut myyntiluvan. Euroopan lääkevirasto päättää Modernan rokotteen myyntiluvasta EU- ja ETA-alueelle tammikuussa. Sosiaali- ja terveysministeriö päättää tänään maanantaina Modernalta tehtävästä tilauksesta.

Suomi on mukana kaikissa EU:n tähän asti tekemissä hankintasopimuksissa.

EU-komissio on neuvotellut ennakko-ostosopimuksen kuuden eri valmistajan kanssa. Jos lisäostomahdollisuudet otetaan mukaan, rokoteannoksia on lähes kaksi miljardia.

EU:n yhteishankinnassa rokoteannokset jaetaan jäsenmaille niiden väkiluvun mukaan. Suomen väkilukuun perustuva osuus on 1,23 prosenttia.

Euroopan lääkevirasto

Amsterdamissa, Hollannissa toimiva Euroopan lääkevirasto EMA suojelee ja edistää ihmisten ja eläinten terveyttä arvioimalla ja valvomalla lääkevalmisteita Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).

Euroopan komissio neuvottelee koronarokotteiden ostosopimukset lääkeyhtiöiden kanssa. EMA päättää, ovatko rokotteet riittävän turvallisia, että ne voidaan ottaa käyttöön.

Maailmassa on meneillään yli kymmenen eri yhtiön rokotetestit.

EMAlta odotetaan maanantaina päätöstä myyntiluvasta yhdysvaltalaisen Pfizerin ja saksalaisen BioNTechin kehittämälle rokotteelle. Jos päätöstä ei synny, seuraava kokous pidetään 29.12.

Jos EMA ei saa tehtyä päätöstä Modernan koronarokotteen myyntiluvasta 6. tammikuuta, asiaa käsitellään uudestaan 12. tammikuuta